【问】如何确定独立软件的结构组成？

2024/05/15 更新 分类：法规标准 分享

现对2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题进行分析。

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药品监督管理局关于对《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》公开征集意见。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状，梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题，提出了若干思考和建议。

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

请问这样的情况，是否合规呢，三类独立软件产品是否允许委托研发呢？谢谢！

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

广东医疗器械审评中心问题汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。 1、独立软件如何制定性能指标，检验报告需要包括哪些内容？ 答： 独立软件可以直接参考《医疗器

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

人工智能医疗器械是指使用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件。

2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享