美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月29日发布了《多功能产品：政策和考虑》指南，旨在明确FDA对于多功能产品的监管原则、上市前和上市后监管要求。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

当前，骨再生修复材料质量控制是医疗器械新材料监管科学研究的重点领域之一。随着相关标准和方法的不断完善，骨再生修复材料及相关创新医疗器械将更好满足临床和患者的需求。

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》。

2023/07/28 更新 分类：法规标准 分享

我们将仔细研究风险管理和上市后监管是如何与医疗器械的临床评估相互影响，以及如何通过所有这些活动为患者提供更安全的器械。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

市场监管总局认可检测司起草了《关于进一步推进检验检测机构资质许可改革工作的通知（征求意见稿）》《检验检测机构资质认定告知承诺管理办法（征求意见稿）》（见附件）

2019/05/08 更新 分类：检测机构 分享

为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），食药总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》。

2014/12/23 更新 分类：法规标准 分享

本检查指南归纳了医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对病毒灭活知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械病毒灭活过程的监督检查水平。

2022/05/07 更新 分类：法规标准 分享

企业可以提交自检报告，也可以提交有资质的第三方检验机构出具的报告，那么，怎样才算是符合法规要求的第三方检验机构及报告？

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

通过分析美国和欧盟医疗器械审评机构在审评过程中的沟通交流机制，针对我国存在的问题提出建议。

2018/02/07 更新 分类：法规标准 分享

近年来，医疗器械行业一直受到社会和政府机构的广泛关注和支持，涉及的领域也越来越广泛，医疗行业的几大趋势也愈加显著。

2018/07/06 更新 分类：行业研究 分享