【问】首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享

中国工程院院刊《Engineering》2019年第1期刊发德国联邦药品与医疗器械管理局Werner Knoess等人的《欧盟监管环境视角下的传统医药全球化》一文。

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享

上市后监管（PMS）报告、定期安全更新报告（PSUR）是欧洲医疗器械监管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是产品上市后监督系统的两项重要的要求。

2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 4 月 29 日发布了关于实验室自研检测（Laboratory Developed Test）的最终规章，旨在明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械是我国医药行业的重要组成部分。随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医疗器械行业政策密集出台，法制化体系日趋完善。“十三五”期间，医疗器械行业政策出台数量呈逐年增长趋势，从发文部门维度分析，药品监管方面发文数量最多。2020 年，医疗器械行业政策环境进一步改善，集中采购、医保新机制、上市前和上市后监管等各方面的新举措对行业发展产生重要

2021/10/10 更新 分类：行业研究 分享

2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，为我国药品医疗器械科技创新提供更大支撑，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。本文梳理了我国和美国药品监管部门的创新医疗器械监管情况，为

2022/03/03 更新 分类：行业研究 分享

2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”。该指南详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

江苏省食品药品监督管理局: 你局《关于推荐江苏省产品质量监督检验研究院作为二氢茉莉酮酸甲酯等8种食品添加剂生产许可检验机构的请示》（苏食药监食生〔2015〕203号）收悉。经研

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

江苏省食品药品监督管理局： 你局《关于推荐江苏省产品质量监督检验研究院作为二氢茉莉酮酸甲酯等8种食品添加剂生产许可检验机构的请示》（苏食药监食生〔2015〕203号）收悉。经

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

易贸医疗将举办2016中国第三方检测产业高峰论坛，本次论坛汇聚250+行业高层——政府直接监管机构、国内外检测机构、实验室管理人员、企业质量负责人、原料及设备供应商、科研院校等——从下游应用出发，探讨检测行业的发展和机遇。

2016/05/16 更新 分类：培训会展 分享