本文列举了医疗器械生产质量管理体系重点环节

2020/06/29 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了医疗器械临床试验机构备案系统、中心筛选、PI筛选、资料递交与项目费用等内容。

2021/05/20 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械常见问题如本文所示，包括骨科、牙科、无源眼科、体外诊断试剂临床试验机构等方面的内容。

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2022年3月发布了一则终版指南，以帮助医疗器械制造商和其他机构促进自愿产品召回的执行。

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

一般来说，医疗器械网络安全源代码安全审核通常由专业的安全团队或机构进行，需要具备相应的技能和经验。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

监督抽检是我国医疗器械监管的重要手段，为一项对科学性、严谨性、合规性有严格要求的监管活动。国家每年会开展多维度、多环节、多方法、较大批量的抽检工作，近年来，随着医疗器械监管形势的变化和抽检工作的深入及行政监管要求的提高，抽检工作中的问题逐渐凸显。该研究通过对医疗器械监督抽检的现状进行分析，阐述抽检工作中常见的问题，同时针对抽检过程中发

2020/12/23 更新 分类：法规标准 分享

为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

中美两国在对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径上有所不同，通过对比两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径，为我国的医疗器械监管提供参考。

2019/09/05 更新 分类：法规标准 分享

2020年，中国医疗器械领域重磅政策持续出台，包括持续推进医疗器械产品“进口替代”，强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在全国的推广、真实世界数据用于医疗器械临床评价、高值耗材的带量采购、加快产品审评审批等。

2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享

该研究通过分析 2017—2019 年国内创新医疗器械审查及医疗器械优先审批的情况，解读国家及各省出台的相关鼓励政策，探讨创新医疗器械发展的政策驱动，旨在为我国医疗器械监管与行业发展提供参考。

2021/05/10 更新 分类：监管召回 分享