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今日，中国器审发布《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》
2021/11/15 更新 分类：法规标准 分享
2022年2月15日，MDCG发布了公告机构对D类体外诊断医疗器械验证的指导文件。
2022/04/15 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了最新医疗器械注册申报文件格式要求
2022/08/13 更新 分类：法规标准 分享
本文为大家整理了欧盟、英国和瑞士的医疗器械和IVD符合性声明要求。
2023/05/09 更新 分类：法规标准 分享
近日，欧盟TEAM NB基于现有的指南和标准，发布了一份立场文件，旨在确定“医疗器械寿命”的定义，并列举了部分类型器械安全有效性分析所要考虑的因素。
2023/12/20 更新 分类：法规标准 分享
【问】老师您好， 关于医疗器械境外检查填报提交想咨询个问题： 1. 关于20天，40 天所有文件的提交是否可以中英文放一个文件里？
2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械核心文件产品注册证、技术要求、标签和说明书。
2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享
2021全年医械资讯汇总
2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享
2021 年7 月7 日， FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码，旨在协助贴标者和 FDA 认证签发机构遵守医疗器械唯一标识 （Unique Device Identifier ，UDI ） 标签要求
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
随机文件作为医用电气设备的有机组成部分，制造商可通过标记和说明书等途径向购买者或使用者传递运输、安装和使用等保证设备安全的信息。
2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享
