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通过510(k)获得FDA认证，是医疗器械进入美国市场最常见的申请途径。
2019/10/24 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械注册与备案管理办法》解读。
2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享
2021 年7 月7 日， FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码，旨在协助贴标者和 FDA 认证签发机构遵守医疗器械唯一标识 （Unique Device Identifier ，UDI ） 标签要求
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
随机文件作为医用电气设备的有机组成部分，制造商可通过标记和说明书等途径向购买者或使用者传递运输、安装和使用等保证设备安全的信息。
2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享
本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点
2019/05/30 更新 分类：科研开发 分享
根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位之间是可以转让在用医疗器械的，那么在转让时，移交供应商的资质文件是否只需移交复印件，还是原件也需要？
2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享
日本厚生劳动省前段时间颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件，列出主文档制度的管理办法。
2019/01/18 更新 分类：法规标准 分享
相比于CE MDD指令，新版CE MDR法规为技术文件单独设置了附录2，对其提出了更明确的要求。
2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享
设计和开发原始资料是否应当纳入生产质量管理体系的文件管理中？
2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享
本文整理了注册过程中常用到的法律法规文件（2022年最新版）。
2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享
