本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点

2019/05/30 更新 分类：科研开发 分享

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位之间是可以转让在用医疗器械的，那么在转让时，移交供应商的资质文件是否只需移交复印件，还是原件也需要？

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

日本厚生劳动省前段时间颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件，列出主文档制度的管理办法。

2019/01/18 更新 分类：法规标准 分享

相比于CE MDD指令，新版CE MDR法规为技术文件单独设置了附录2，对其提出了更明确的要求。

2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享

设计和开发原始资料是否应当纳入生产质量管理体系的文件管理中？

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了注册过程中常用到的法律法规文件（2022年最新版）。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】经营的产品合格证明文件能否使用注册检验的报告，不另行提供对应批号或序列号的厂检报告或检验检疫证明。

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本篇聊聊注册资料编写过程中应该参考的法规准则。

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

在开展法律法规及规范性文件清理工作的同时，质检总局组织对现行有效部门规章进行全面清理。

2017/11/23 更新 分类：法规标准 分享

市场监管总局印发了《国家标准样品管理办法》，本办法自印发之日起施行，行政规范性文件《国家实物标准暂行管理办法》（国标发〔1986〕4号）同时废止。

2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享