FDA于2020年11月17日发布了一个医疗器械EMC要求的草稿版指南文件，虽然是草稿版的，我们很清楚其实FDA就是希望你要按照该文件的要求去做。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

【问】体系运行时要遵守很多法规、标准，这些法规、标准是否必须打印成纸质版。能否在企业内部的文件共享平台保存好电子版供相关部门和人员查阅即可？

2024/12/13 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了药物研究中试验记录撰写的规范性。

2022/08/02 更新 分类：科研开发 分享

FDA在2019年的12月20号颁布了关于医疗器械非临床性能测试报告内容和格式要求的指南文件，今天我和大家介绍一下该指南文件的要求。

2020/03/23 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局公布《2021年版医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械临床试验的申办者的申请资格和要求及临床试验前申办者应当向伦理委员会提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

注册申请人在产品注册申报过程中如何使用《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》该类文件？

2022/07/13 更新 分类：监管召回 分享

【问】在办理境内第一类医疗器械生产备案核发时，申请人应提交哪些证明售后服务能力的相关文件？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求，那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢？

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享