问：哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享

家用二类器械是否可以使用电子说明书取代纸质版说明书？

2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享

二类医疗器械变更注册和说明书变更问题

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类医疗器械如何确定临床评价路径？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】手术计划软件何种情况可以作为二类器械申报注册？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司受委托生产三类医疗器械，有一下几个问题想问。

2024/06/07 更新 分类：法规标准 分享

一年一度JP摩根大会如约而至。除了医药、器械外，竞争日趋白热化的手术机器人也成为了摩根大会的关注重点。各大主要参与者都发表各自对自家产品的规划。其中Intuitive, 强生, 美敦力最为引人注目。本文主要介绍Intuitive, 强生和美敦力的手术机器人未来规划。

2021/01/25 更新 分类：行业研究 分享

近日，器械之家获悉在获得CE 标志批准几个月后，美敦力的机器人辅助手术系统Hugo已经在欧洲首次亮相。它在欧洲大陆的第一个手术是在比利时阿尔斯特的 Onze-Lieve-Vrouw 医院进行的机器人前列腺切除术。

2022/02/07 更新 分类：热点事件 分享

国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。

2024/10/24 更新 分类：监管召回 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享