笔者对中、美、欧地区医疗器械的监管法规做一个综述性的比较。

2024/06/05 更新 分类：法规标准 分享

本文对利用溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展进行综述。

2024/09/17 更新 分类：科研开发 分享

DFMA-面向可制造性可装配性的设计培训课程

2024/11/13 更新 分类：培训会展 分享

问题1：生物制品上市前是否需要申请现场核查与GMP符合性二合一检查？

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了涂料消泡性相关标准及检测方法。

2025/01/08 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断器械指令 (98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为：附录Ⅲ EC符合性声明，附录Ⅳ 全面质量保证体系，附录Ⅴ EC型式检测，附录Ⅵ EC确认，附录Ⅶ 生产质量保证，附录

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

EC/1935/2004 作为框架性法规，于2004年12月3日正式生效，替代过去的框架性指令：89/109/EEC和80/590/EEC。两者的区别是过去的框架规定形式是指令，需要各成员国进行转换，而此次是直接以法

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

韩国化学品注册与评估法案 K-REACH 将于 2015 年 1 月 1 日 开始正式实施，需要申请有害化学物质管理法（ TCCA ）下的有害性审查豁免的企业，请在 2014 年 12 月 19 日 之前递交相关材料。

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

2014 年 11 月 17 日 ， 巴西 发布 G/TBT/N/BRA/130/Add.1 号通报，就 2014 年 11 月 6 日 官方公报第 N 215 期发布的 2014 年 11 月 4 日 489 号法规相关内容，提出溜溜球玩具的标准合格性评定程序，以

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

2014 年 11 月 17 日 ， 巴西 发布 G/TBT/N/BRA/116/Add.3 号通报，就 2014 年 11 月 6 日 官方公报第 N 215 期发布的 2014 年 11 月 4 日 489 号法规相关内容，提出玩具的标准合格性评定程序，以满足玩

2015/08/26 更新 分类：其他 分享