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  • 增材制造聚醚醚酮植入物研发实验要求与主要风险

    本文介绍的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料经增材制造工艺生产,作用于骨、关节及口腔硬组织的无源植入性医疗器械。

    2022/12/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 器审中心发布无源植入器械等6种器械临床试验设计类型推荐意见(附清单)

    近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械等临床试验设计类型推荐意见(2024版)的通告。

    2024/09/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则

    为进一步规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备(下文简称口腔锥形束CT)的临床评价资料,撰写本指导原则。

    2019/03/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 口腔崩解片制剂新技术及其研究进展

    本文通过对近年来用于口腔崩解片制备的制剂新技术研究进展进行综述,为研发可满足不同临床 需要的口腔崩解片提供理论指导,为该剂型制备技术的进一步发展提供一定的参考与借鉴。

    2021/07/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 口腔崩解片制备技术研究进展

    本文旨在综述口腔崩解片的制备新技术及掩味技术,着重介绍了制备工艺的新进展和新突破,提出目前亟需解决的问题以及口腔崩解片的口感改善技术,为口腔崩解片的进一步研发提供依据。

    2021/11/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 口腔器械消毒灭菌知识

    拔牙、镶牙、补牙、种牙、洗牙......各种口腔诊疗项目我们都耳熟能详,然而在这些口腔诊疗项目中扮演着重要角色的口腔器械们都有哪些?对它们的消毒灭菌和管理应如何做到符合国家标准?下面我们来共同探讨学习。

    2022/12/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 口腔保持器研发实验要求与主要风险

    本文适用于活动的定制式保持器,如哈利氏保持器(Hawley保持器)、压膜保持器。

    2022/12/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物传递新方式,浅谈制剂新剂型—口溶膜剂

    口腔黏膜递药系统通过药物经口腔黏膜吸收后发挥局部或者全身治疗作用。

    2024/01/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 激光治疗类医疗器械临床试验设计要点

    激光治疗类医疗器械,以其微创性、精准性的优点,越来越广泛应用于皮肤科、口腔科、康复科、外科等临床领域。且激光治疗类医疗器械的功能、应用也在不断的更新换代,随着临床需求的变化,激光治疗类医疗器械的发展极其迅速。由于激光对人体的皮肤、眼睛等部位的伤害风险程度比较高,而且在现行法规中,大部分激光治疗类医疗器械产品应当开展临床试验,因此验证其

    2021/09/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则是按照《无源植入性骨关节及口腔硬组织增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》的内容,对3D打印患者匹配下颌骨假体产品注册申报资料的一般性的原则要求

    2019/08/26 更新 分类:法规标准 分享