【问】在无菌物料转移至A级洁净区的过程中，应当有哪些关注事项？

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA将费森尤斯医疗此前召回的数百万台设备确定为一级召回。

2024/04/28 更新 分类：监管召回 分享

本周，美国食品和药物管理局将美敦力召回的一些SonarMed气道声学传感器列为I级，这是最严重的一类。

2024/05/03 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 于 5 月 8 日针对 Tandem Diabetes Care 的一款帮助胰岛素给药的软件应用程序发布 I 级召回（最严重的召回级别）通知。

2024/05/10 更新 分类：监管召回 分享

美国时间5月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）将豪洛捷（Hologic）的BioZorb放疗标记物召回列为“一级召回”。

2024/05/23 更新 分类：监管召回 分享

2024年6月26日，美国 FDA 将百特 Baxter ( NYSE: BAX ) 旗下的 Life 2000 呼吸机列为一级召回类别。

2024/06/29 更新 分类：监管召回 分享

近日柯惠公司由于可视喉镜电池组件存在过热风险，一级召回可视喉镜

2024/08/13 更新 分类：监管召回 分享

【问】您好！生产口服固体制剂，配料为蔗糖，能否可以直接采用食用级白砂糖？还是必须使用药用辅料级别的蔗糖？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布公告要求雅培召回其旗下最先进的CGM产品---FreeStyle Libre 3，召回等级为一级。

2024/09/08 更新 分类：监管召回 分享

2024年10月1日，美国食品药品监督管理局（FDA） 将飞利浦Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 呼吸机的召回定为 I 级，这是最严重的级别。

2024/10/05 更新 分类：监管召回 分享