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近日,Simpson Interventions 宣布其 Acolyte 图像引导交叉和再入导管系统已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性设备认定。
2024/04/19 更新 分类:科研开发 分享
软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改,亦称软件变更、软件维护。
2023/03/29 更新 分类:法规标准 分享
软件版本与软件是相互对应的表里关系,即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分,也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。
2023/05/24 更新 分类:科研开发 分享
【问】若医疗器械软件全部使用现成软件组件,应如何提交现成软件组件研究资料?
2024/04/12 更新 分类:法规标准 分享
【问】软件产品(包括独立软件和软件组件),在确定使用期限时应关注哪些问题?
2024/09/05 更新 分类:法规标准 分享
CT-FFR技术在功能性心肌缺血的诊断性能方面优于冠脉CTA,可以避免不必要的冠脉ICA和PCI,降低患者的医疗风险和经济负担,节省医疗资源。
2020/03/19 更新 分类:科研开发 分享
对佳能医疗而言,RSNA2023堪称里程碑,其不仅在年会上首发了新型超高端宽体CT:Aquilion ONE/Insight Edition,更展示了其在光子计数CT(简称PCCT)领域的11份最新研究成果。
2023/12/12 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断仪器主要分为:生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其 他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前样本处理设备、样本分离设备、培养与孵育设备、检验及其他辅助设备、体外诊断类软件等。
2019/09/23 更新 分类:科研开发 分享
为进一步规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备(下文简称口腔锥形束CT)的临床评价资料,撰写本指导原则。
2019/03/26 更新 分类:法规标准 分享
通过工业CT完成了对腐蚀试件的检测,表明工业CT具有一定的腐蚀损伤检测能力,能够完成试件内部的腐蚀检测。
2019/04/13 更新 分类:检测案例 分享