新规将进一步限制二异氰酸酯的使用，使产品中的二异氰酸酯含量不能超过0.1%。

2018/01/03 更新 分类：法规标准 分享

SASO食品接触材料新规将于2020年1月1日执行

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

药监局通报11批不合规药品，本次检验不符合规定项目包括二氧化硫残留量、含量测定，水分、装量差异。

2018/08/03 更新 分类：监管召回 分享

2019年4月开始实施的新规，将影响你的产品质量检测

2019/04/01 更新 分类：法规标准 分享

要保证灭菌医疗器械包装合规，不了解一点审核要点怎么行？

2019/04/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械合规负责人到底有哪些任职要求和相关职责呢？

2019/06/05 更新 分类：法规标准 分享

如何规范化、专业化的设计开发体医疗器械并确保在设计开发过程中合规？

2019/11/18 更新 分类：科研开发 分享

在MDR的Article 9和IVDR的条款8中都有提到合规策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新 分类：科研开发 分享

由于医疗器械软件的研发不同于普通软件，面临更多的监管，因此AI软件医疗器械的研发过程中有很多特别的合规事项值得注意。

2020/03/02 更新 分类：科研开发 分享

8月20日，国家药监局发布了关于25批次药品不符合规定的通告，有20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。

2020/08/26 更新 分类：监管召回 分享