本文适用于采用数字影像技术对尿液中有形成分进行自动识别并分析的尿液有形成分分析仪，在《医疗器械分类目录》中，管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-09-02。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本文对自动尿液有形成分分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/26 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，Transit Scientific 宣布其 XO Constrain 血管形成术平台获得 FDA 批准，可用于修复周围血管系统中的钙化斑块和纤维病变。

2024/07/13 更新 分类：科研开发 分享

大家好，今天这堂课继续介绍体外诊断试剂的稳定性评估，着重介绍实时稳定性评估和加速老化稳定性评估。

2019/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文通过研究信息安全风险管理法律法规与国内外标准，分析风险评估原则，探索药品监管领域信息安全风险评估过程、风险评估模型，提出基于风险评估的药品监管领域信息安全方案。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本研究旨在基于国际监管能力基准评估方法和工具，系统性地梳理推进药品监管能力的评估指标和分析相关的国际应用经验。

2023/05/07 更新 分类：监管召回 分享

Q：申请人注册资料提交分析性能评估资料时，分析性能评估中使用的试剂有哪些要求？

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

【润滑案例】螺杆空压机油的替代风险评估

2017/12/07 更新 分类：检测案例 分享

ISO17025：2017新准则《风险评估和控制程序》如何写？

2018/03/13 更新 分类：实验管理 分享