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本指导原则旨在为申请人进行一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”）的产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在为申请人进行一次性使用微创筋膜闭合器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了新的指导原则，提出在目前公认的技术水平下，COVID-19快速抗体检测技术需要考虑的特定要素。
2021/04/14 更新 分类：法规标准 分享
2月18日，国家药监局药品审评中心正式发布了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》，此次是正式发布，自发布之日起施行！
2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享
近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，本文基于CMDE的分类规则，欢迎收藏查阅。
2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享
“以患者为中心”的药物研发是以患者的需求为出发点，让患者参与药物研发，该理念已经成为目前药物研发的核心指导思想，因此为了指导以患者为中心的临床试验设计， CDE于2023年7月27日发布了该指导原则。
2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则中，药物免疫毒性是指非期望的免疫抑制或增强，包括免疫调节药物放大的药理作用所导致的不良反应药物免疫毒性非临床研究应充分表征药物对免疫系统的影响，为药物的风险-获益评估提供支持。
2025/02/15 更新 分类：法规标准 分享
本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验，同时结合 M4Q ( Ｒ1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导原则，就药学申报资料遵循通用技术文档( CTD) 格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。
2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草的相关历史背景和政策法规依据，总结了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1 类）药学研究中存在的主要问题，阐述了指导原则的起草思路，以便于业界深入理解相关技术要求，同时提出了相关的研究建议，以期推进中药3.1 类的研发、保障药物的质量，传承好中医药
2021/10/31 更新 分类：科研开发 分享
本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对原料药的生产工艺变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。同时，以期能为相关单位进行变更研究及监管机构进行监管提供参考和借鉴。
2022/09/18 更新 分类：法规标准 分享
