医药研发每天最新资讯汇总

2021/12/31 更新 分类：科研开发 分享

本文主要概括原料药生产工艺变更及药品制剂处方中已有药用要求的辅料变更的分类及对应研究工作。

2022/01/22 更新 分类：法规标准 分享

本文通过回顾总结中药工艺变更管理及技术要求的历史与现状，介绍《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》制订情况、主要特点，以期对业界同仁有所帮助。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

本文基于《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》和国内外药典及相关文献资料，对塑料类药包材抗氧剂的类型、检测方法和分析策略进行汇总分析。

2022/09/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布54项第二类医疗器械注册审查技术指导原则征求意见稿

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文结合《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》内容, 就其撰写背景、相关审评考虑予以介绍, 以期为儿童用药口感设计与评价提供参考, 助力儿童用药研发。

2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享

本文针对由RDPAC 的药学团队对中美欧药学技术指导原则和指南进行的调研调研报告的概述部分进行对比研究。

2024/01/23 更新 分类：法规标准 分享

对于在无菌制剂生产过程中，增加一个缓冲罐用于暂存溶液的变更，是否可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》，按微小变更管理？

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

当前各国均未出台针对临床试验用生物制品病毒安全性研究和评价的指南和细则。

2024/02/08 更新 分类：法规标准 分享