根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

实验室的生物安全管理涉及多个方面，包括建立质量与生物安全管理体系、人员管理、菌（毒）种和阳性样本的管理、环境与设备管理、废弃物安全、个人防护和应急预案等。

2021/04/20 更新 分类：实验管理 分享

研发人工智能（AI）医疗器械产品，目的在于通过技术手段，安全、有效地解决临床诊疗过程面临的实际问题。人工智能医疗器械研发，尤其是运用了深度学习技术的新一代人工智能医疗器械的研发，在技术开发和研究创新过程中经常以“数据驱动”形式开展，网上公开的竞赛数据集成为很多研发团队从计算机技术领域切入人工智能医疗器械研发时，用到的第一个数据集。

2020/10/01 更新 分类：科研开发 分享

各市（州）食品药品监督管理局、旅游局： 为提高旅游景区食品安全水平，落实旅游景区食品安全责任，保障游客饮食安全，省食品药品监督管理局和省旅游局联合制定了《四川省旅游

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

生效日期：2013-10-10

2015/11/16 更新 分类：法规标准 分享

2013年10月10日生效

2015/11/16 更新 分类：法规标准 分享

为加强铁路运营食品安全管理，保障公众身体健康，依据《中华人民共和国食品安全法》第一百五十二条规定，国家食品药品监督管理总局会同中国铁路总公司修订了《铁路运营食品安全管理办法》

2016/12/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，2014年度ISO管理体系认证调查报告正式发布，其中披露了2014年管理体系认证证书发布情况。 统计数据 主要趋势 2014年，全球共发布1,609,294张证书，略高于2013年。报告中提及的所有

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

2018年1月初，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局，以下简称CFDA）发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》和《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》两项指导文件。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《人工智能医疗器械 数据集唯一标识基本要求》等175项医疗器械行业标准立项申请公开征求意见。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享