药品试验数据保护制度，是指在一定数据保护期内原研药公司可以对药品试验数据享有独占权。该制度的建立对促进药品创新，提高创新药物可及性，推动医药产业发展具有重要意义。2018年4月，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，截至目前关于药品试验数据保护的相关制度尚未落地。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

你要有一个完全的数据，一套完整的数据，这个不等于没有数据可靠性的问题， FDA在数据检查中，发现要么是有完整性问题，要么是数据可靠性问题，有的话那他对你就不信任了，就有data 完整性问题，他就会来查。就像我前面案例剖析的，可以有不同的起因来源，有的非常明显，有的难以预测。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

食物成分数据是描述食物中某成分含量水平的数值。正确的数据可以让研究人员科学地评估食物的营养价值，进行合理的选择和搭配膳食。因而规范地描述和表达食物成分的数据，能使食物成分的数据得到共享和利用最大化

2015/06/10 更新 分类：法规标准 分享

什么是信息技术设备？ 信息技术设备（ITE Information Technology Equipment） a.从外部数据源(例如数据输入线路或通过键盘)接收数据; b.对所接收的数据进行某些处理(例如计算、数据变换或记

2016/01/06 更新 分类：热点事件 分享

我们对数据储存的需求正在以惊人的速度增长。估计现在全世界范围内的数据储存到达了2.7泽字节，相当于地球上70亿人每人储存好几万亿字节的数据。

2018/08/21 更新 分类：科研开发 分享

在材料科学中，我们对某一材料的表征（如电镜图、元素分布、带隙等）会衍生出大量的数据。在“大数据”的背景下，如何有效利用这类含有丰富内容的数据集，是基于高通量计算探索材料的主要问题和挑战。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了遗留器械和老器械，并回答了：遗留器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册，老器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册和在EUDAMED数据库注册的流程是怎么样的三个问题。

2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享

本文从新时代、新力量的角度，审视了真实世界数据概念出现的内在涵义，总结了近年来我国在药械真实世界数据研究应用领域中取得的系列成果，并展望了未来药械真实世界数据研究应用的趋势和前景。

2023/07/08 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

当前监管层面对于数据完整性（数据可靠性）方面一直是保持高压态势，我们所谈论的产品的全生命周期管理，有一部分内容也是对于产品全生命周期的数据管理。评价产品质量的好坏，了解产品质量要依靠检验数据来说话，检验数据就是数值，就是我们通过检测、计算、分析对比所得出的一系列值。所以说数据有许多种，最简单直观的就是数字，当然数据也可以是文字、图案、

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享