当前监管层面对于数据完整性（数据可靠性）方面一直是保持高压态势，我们所谈论的产品的全生命周期管理，有一部分内容也是对于产品全生命周期的数据管理。评价产品质量的好坏，了解产品质量要依靠检验数据来说话，检验数据就是数值，就是我们通过检测、计算、分析对比所得出的一系列值。所以说数据有许多种，最简单直观的就是数字，当然数据也可以是文字、图案、

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

本文借鉴最新的智慧监管理念和总结药品智慧监管实践，在前期完成构建药品质量数据库（以药品检验数据和药品不良反应信息为主）基础上，探索建立药品质量量化评价体系、建立药品质量数据分析系统以及开发数据分析系统在药品监管中的应用，为药品监管部门的管理与决策提供支持，探索药品“智慧监管”的有效途径。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

国家高性能医疗器械创新中心从公开招标数据中梳理了2022年各主要直线加速器厂家中标数据（注：此次数据只包含公开招标的数据，不包括集采数据和军队医院的数据，产品只包含直线加速器），一窥当前我国医用直线加速器市场。

2023/02/08 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械产品注册技术审查指导原则汇总清单

2018/03/28 更新 分类：法规标准 分享

2018版《创新医疗器械特别审查程序》2018年12月1日起施行

2018/11/05 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《宫内节育器注册技术审查指导原则》，全文如下

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《植入式给药装置注册技术审查指导原则》，全文如下

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

吻（缝）合器注册技术审查指导原则（2018年修订）

2019/06/01 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA对有源医疗器械电磁兼容EMC信息审查指南

2019/06/27 更新 分类：法规标准 分享

整形用面部假体技术审查指导原则征求意见稿全文发布

2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享