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医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。
2020/03/07 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了定量限浓度的回收率该怎么做。
2021/08/23 更新 分类：科研开发 分享
本文从元素杂质的风险评估、不同法规对元素杂质的要求、以及分析方法开发与验证三个部分分享元素杂质对医药相关企业思考。
2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享
本文就加校正因子的自身对照法验证方式和可接受范围结合自身工作经历提出一些看法，供大家参考。
2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了GB/T 228.1—2010中最大力塑性延伸率测量新方法及其验证
2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享
本文结合实际工作体会对破坏实验中峰纯度问题和溶液稳定性考察中可接受标准问题表达下自己的观点。
2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享
本文通过分析模拟灌装试验的工艺验证内涵，结合工艺验证的工作流程，在HACCP（危害分析和关键控制点）评估基础上，设置考察最差条件及模拟试验的人工干预。
2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享
【问】如申请人采用验证的方法确定申报试剂的参考区间时，需要满足哪些条件？
2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享
如何获得一个高效能的有关物质方法学验证，本文将从七个设计点进行详细的阐述。
2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享
本文将对药物有关物质方法验证各指标的标准制定进行讨论，本文内容为笔者经验之谈，如有不正确的地方，还请各位同仁予以指正。
2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享
