回收塑料包括再生料、再生改性料、废塑料。再生料不一定是废塑料，再生料与废塑料的主要区别在于第一，是否在工厂生产线进行熔融造粒等再加工，第二，它们的聚合物主成分是单一还是混杂，废塑料只是进行简单的清洗、剪碎工作，且成分比较复杂，常含有多种聚合物成。本案例定义的再生塑料是专指：再加工塑料和再生塑料。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

某厂作用的下芯棒模具频繁发生断裂，导致车轮生产线停产，造成重大经济损失。庞晋龙等研究人员采用宏观观察、化学成分分析、扫描电镜(SEM)分析、金相检验、硬度测试等方法，分析了下芯棒的断裂原因，并提出预防措施，以避免该类事故再次发生。

2023/03/17 更新 分类：检测案例 分享

无菌医疗器械在使用前均需要有包装作为无菌屏障进行保存或运输。包装是无菌医疗器械的重要组成部分，其质量直接影响内部医疗器械产品的质量。在无菌植入类医疗器械产品注册时，会要求厂家提供包装验证相关的资料，而合理全面的包装验证资料不仅能够保证产品顺利通过注册，而且可保证医疗器械产品的安全有效性。

2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享

无菌检查法用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

2020/09/28 更新 分类：科研开发 分享

医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境（无菌室）。

2017/03/28 更新 分类：生产品管 分享

如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢？这不得不提到一个常用试验方法——加速老化试验。

2019/07/10 更新 分类：法规标准 分享

对于医用无菌包装，其密封效果非常关键，因为一旦细菌侵入会存在极大的安全风险。那么其保质期如何确认呢？是否存在加速模型来缩短试验时间？其加速模型是常用的还是新的？

2019/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本人自担任医疗器械GMP 检查员工作以来，参与过多次无菌医疗器械GMP 现场检查，现将本人近年来参与的现场检查中与环氧乙烷灭菌控制方面的监管经验分析总结如下。

2020/05/25 更新 分类：监管召回 分享