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8月3日，CDE发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见稿，征求时限1个月。
2020/08/04 更新 分类：法规标准 分享
本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例
2020/08/26 更新 分类：生产品管 分享
抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导产品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。
2020/12/16 更新 分类：法规标准 分享
2020年12月31日，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起实行。
2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享
企业申请延续注册时，《中国药典》版本更新，对新版《中国药典》中无菌检验法的引用原则。
2021/04/13 更新 分类：法规标准 分享
医疗包装有个关键功能，就是告知最终用户包装内的是什么器械以及如何安全使用它。
2021/04/23 更新 分类：法规标准 分享
为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。
2021/05/25 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了包装完整性评估的策略及关键要素，包装完整性测试方法的选择及生命周期包装完整性持续确认。
2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享
对于无菌医疗器械注册企业，及有微生物限度要求的医疗器械生产企业来说，满足医疗器械工艺用水要求是必备条件之一。
2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了微生物检验注意事项（菌落总数、大肠菌群、培养基制备、无菌操作等）
2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享
