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医用防护服包括一次性使用的医用防护服和可重复使用的医用防护服，以无菌形式和非无菌形式提供。
2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享
本文适用于按第二类医疗器械管理的麻醉面罩产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉面罩、无菌和非无菌麻醉面罩。
2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享
本文根据冻干技术基本理论，简单介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法。
2023/02/24 更新 分类：生产品管 分享
自3月1日起，瑞典设备制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系统的 CE 标志证书将被暂停。
2023/03/02 更新 分类：监管召回 分享
建议参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，加强对产品实现全过程的质量控制和成品放行的管理。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
制药用水系统（PW 和 WFI）需要在储罐上安装呼吸过滤器。
2023/06/04 更新 分类：生产品管 分享
洁净室（区）是医疗器械生产的重要场所，企业应建立并维护洁净环境符合相关法规和标准的要求，加强洁净区环境监测与管理，从而确保生产的医疗器械满足要求。
2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享
【问】生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？
2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享
【问】我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。是否必须放置生物指示剂，并出具生物指示剂的无菌检测报告？
2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享
对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。
2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享
