【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

我司生产有源医疗器械，对于部分设备因设备价值高、使用频次低等原因，将该类设备作为生产和检验的共用设备是否可以？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

医用超声雾化器、医用压缩式雾化器是以超声振荡或气体压缩机驱动的方式，将药液转化为气雾颗粒的有源医疗器械，预期用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。

2024/07/02 更新 分类：科研开发 分享

安规和EMC是有源产品的两大基础检验项目，那么在产品注册时，电磁兼容检验报告是否必须要和电气安全检验报告关联呢？

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

我司产品是有源二类的医疗器械产品，问题点：1.货架有效期和使用稳定性怎么判定是否适用？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】我司二类有源，有现成软件，两大问题：1.我司内部如何对现成软件进行软件内部验证和确认？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

为了确保医疗器械在临床应用中的持续有效性，确定其使用期限是至关重要的。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享