本文介绍了药品上市许可持有人药物警戒远程检查的优势与不足及远程检查流程。

2023/04/25 更新 分类：生产品管 分享

6月30日，国家药监局发布了公开征求《药品检查管理办法（试行）》部分条款修订意见。

2023/07/01 更新 分类：法规标准 分享

注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”，而检测的难点是“球内无菌”，即微球内部的无菌性检查。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文结合 2020~2022 国家局对原料药企业进行注册核查及飞行检查过程物料管理过程存在的典型缺陷进行分析总结。

2023/08/26 更新 分类：生产品管 分享

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南（征求意见稿）》。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文分别按注册和监管类型，根据申请人申请的相关事项，对境内生产药品上市后变更涉及的检查，阐述其法规依据、检查内容及要求等。

2023/12/31 更新 分类：法规标准 分享

为了弥补腹腔镜检查不足，同时保留腹腔镜检查优势。OUI Medical开发一种创新的腹腔诊断技术---P-Scope。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

本研究中通过分析2015 年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布，总结境外检查重点和高频缺陷的类别。

2024/02/24 更新 分类：生产品管 分享

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规，研究美国FDA药品批准前检查的发展历程，重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本研究中对2021年至2022年江西省药品检查员中心日常监督检查的83家次有源医疗器械生产企业现场检查的缺陷项情况进行汇总与分析.

2024/08/31 更新 分类：生产品管 分享