为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享

洁净室最主要之作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。

2018/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文归纳了洁净室换气次数。

2024/07/18 更新 分类：生产品管 分享

为了确认控制致病菌的装置或屏障的有效性，取样面积大于通常的12×12英寸(30×30厘米)时更具有指示性。

2015/03/08 更新 分类：实验管理 分享

VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide），即气化过氧化氢，是一种高效的消毒灭菌技术，特别适用于洁净环境的消毒。以下是对VHP洁净环境消毒灭菌与确认验证的详细阐述。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

中国的洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

2020/12/23 更新 分类：实验管理 分享

洁净室设计、管理及ISO14644洁净室验证培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

食品洁净室的QS认证与GMP认证的区别

2016/10/17 更新 分类：法规标准 分享

洁净室的测试要求

2018/01/08 更新 分类：法规标准 分享

各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求

2018/03/20 更新 分类：法规标准 分享