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【问】我公司药品胰酶肠溶片说明书不良反应项为“尚未发现不良反应”,若想对其进行变更,需要收集哪些资料?进行那些程序?若不进行变更,是否会影响下一次的再注册?
2023/11/20 更新 分类:法规标准 分享
近日,纳通生物科技(北京)有限公司研发的“增材制造匹配式人工膝关节假体”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下增材制造匹配式人工膝关节假体在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/11/24 更新 分类:科研开发 分享
近日,上海韬睿生物科技有限公司研发的“自体脂肪及脂肪基质成分回收设备”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下自体脂肪及脂肪基质成分回收设备在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/11/24 更新 分类:科研开发 分享
FDA在11月3日公布了2023年年度药品检查高频缺陷项前42个,涉及到各个负责部门,包括QA,QC和生产部门。笔者从中挑选了2023年度FDA前十位高频缺陷项,根据有限的经验增加了一些个人思考,供大家参考。
2023/12/02 更新 分类:监管召回 分享
近日,诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司研发的“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/12/07 更新 分类:科研开发 分享
近日,江苏霆升科技有限公司研发的“ 一次性使用心腔内超声诊断导管”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下 一次性使用心腔内超声诊断导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/12/07 更新 分类:科研开发 分享
针对常规超疏水涂层制备工艺繁琐等问题,以介孔SiO2纳米颗粒(MCM-41)为填料和载体,聚二甲基硅氧烷(PDMS)为低表面能改性剂,环氧树脂及其固化剂为成膜物,采用喷涂法制备了超疏水涂层。
2023/12/12 更新 分类:科研开发 分享
请问是否允许三类医疗器械如软性亲水接触镜,或护理液等产品,使用电子说明书取代纸本说明书? 例如:产品销售包装盒上随附说明书的二维码,供消费者直接扫描获取电子说明书。
2023/12/12 更新 分类:法规标准 分享
近日,上海科赐医疗技术有限公司研发的“一次性使用食管牵开球囊导管”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用食管牵开球囊导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/12/19 更新 分类:科研开发 分享
南京鼓楼医院心血管内科徐伟教授牵头的中国首款自研植入式心律转复除颤器(ICD)-无双医疗安搏®前瞻性、多中心确证性临床试验启动,并于2023年12月19日成功入组首例。
2023/12/27 更新 分类:科研开发 分享