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近日，FDA更新了其政策和程序手册（MAPP）——5014.1 Rev. 1《CDER基于风险的选址模型》。
2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享
本文对体外诊断试剂注册相关的政策法规、分类规则、执行标准、审查指导原则、特殊程序等进行综述和分析。
2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用
2023/09/01 更新 分类：科研开发 分享
加速度试验属于力学环境试验，通常依据标准《GJB150.15A-2009军用装备实验室环境试验方法第15部分：加速度试验》进行测试。
2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享
数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是数字健康的一个子集，是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。
2023/10/07 更新 分类：行业研究 分享
本研究基于充分的风险评估，在符合药典和 GMP等规范和标准要求的条件下，梳理、分析物料检验豁免的条件，特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等，并提出相关建议。
2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享
2023年11月1日，创新骨科医疗器械公司 Corin Group 宣布，其 Apollo™ 机器人辅助手术平台和 ApolloKnee™ 软件应用程序已获得 FDA 510(k)的许可。
2023/11/03 更新 分类：科研开发 分享
本文从指导原则体系的规划、程序、分布、结构、管理等方面，对比分析中国、美国、欧盟、日本等指导原则现状，呈现我国指导原则体系建设的特点。
2023/11/05 更新 分类：法规标准 分享
2023年11月6日，专注听力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II类医疗设备Sontro™自配非处方（OTC）助听器和otoTune™AI应用程序获批FDA 510(k)。
2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享
ASAP包括设计实验、确定研究、存储和分析样品，然后进行数据审核和建模，最后进行稳定性预测。本文将在这几个方面向大家介绍。
2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享
