为区分不同灭菌锅次，以满足可追溯性要求，拟在相同的灭菌批号后增加锅次亚批号，在产品包装上以 (灭菌主批号+锅次亚批号)来区分和追溯。如此是否可行?

2024/01/10 更新 分类：法规标准 分享

大型压力蒸汽灭菌器是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌目的的大型压力蒸汽灭菌器产品。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了什么时候需要做方法学验证，方法学验证是什么，方法学验证怎么做及方法验证用到的表格汇总。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药物生产工艺验证，工艺验证的一般原则及传统工艺验证。

2022/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了工艺验证概述及传统工艺验证,基于生命周期的工艺验证之工艺设计阶段,基于生命周期的工艺验证之工艺确认阶段及基于生命周期的工艺验证之持续工艺确认阶段。

2022/06/09 更新 分类：科研开发 分享

高压蒸汽灭菌是生物实验常用的灭菌方法，广泛应用于各大专院校、医疗卫生、食品化工、生物科研等单位对器械、敷料、器皿、药液、培养基等物品的灭菌处理。可千万别不重视它，一不小心，可能酿成大祸！

2022/01/10 更新 分类：科研开发 分享

长期接触环氧乙烷可能会增加人体患有癌症的风险并对环境产生潜在影响，FDA鼓励制造商采用创新方法对医疗器械进行灭菌。FDA正在为简化EO灭菌过程和设施变更的过程做努力，并且FDA正在考虑颁布一份灭菌主文档试点计划，此试点计划对已获得K号并计划改变产品灭菌方式的申请人提供了指导建议。

2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享

本文探索研究了一种中药材灭菌的新技术，对高温瞬时灭菌新设备进行了智能化设计，对其高温瞬时灭菌效果进行了性能确认。试验结果证明该技术能在保留中药黄芩有效成分的同时有效除去药材中的微生物，为中药材灭菌提供了一种新手段。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

实验室仪器验证各阶段的时机和实施顺序

2017/08/07 更新 分类：实验管理 分享

实验室能力验证与测量审核的关系及区别

2018/01/15 更新 分类：实验管理 分享