厂房设施确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房主要指医疗器械生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统、压缩空气、纯蒸汽系统等公用工程，生产设施包括与生产、包装、清洁、灭菌所用的设备，以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

2022/01/20 更新 分类：生产品管 分享

采用QbD进行分析方法验证的设计、确认和持续确证是药品有效、安全和质量可控的充分保证。要用于基于科学知识与风险评估的QbD理念，进行分析方法确认的设计和确认，以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，进而通过分析方法的持续确证，始终如一地提供高质量的分析数据，以有效控制药品的内在质量，降低药品安全风险。

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了方法确认与方法验证的区别。

2022/02/11 更新 分类：实验管理 分享

本文主要分析了非标准方法的确认。

2022/02/12 更新 分类：实验管理 分享

药典中给出的指导原则我们可以参考，药典可接受标准也可以理解为是一个风险评估的结果，风险评估的基础为针对此检验项目的一般情况（包括药品特性以及实验条件），我们在制定我们的验证/确认可接受标准的时候需要根据我们自己产品特性以及实验条件进行风险评估，制定出合理的限度，保证经过验证/确认的检验方法能够与使用目的相匹配。

2022/09/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了实验室校准确认的要求。

2023/04/10 更新 分类：实验管理 分享

本文列出了检测方法确认和验证相关的标准。

2024/04/18 更新 分类：实验管理 分享

疲劳损伤参量的合理选择成为正确认识疲劳损伤本质与规律的先决条件

2017/10/10 更新 分类：法规标准 分享

《实验室资质认定评审准则》5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”

2017/11/14 更新 分类：法规标准 分享

本文所列为食品领域的方法确认的示例，其他领域的方法确认可作为参照。

2017/11/22 更新 分类：实验管理 分享