本文基于BSC分类的生物等效性豁免或简化的相关指导原则进行分析。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》。

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文将深入探讨生物制药工艺验证，包括其基础理念、实施细节、实际应用价值以及行业未来的发展动向。

2024/11/01 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了FDA批准的药物诱导肾损伤生物标记物。

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了FDA生物相容性问题答疑。

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌医疗器械生物负载测定技术。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA在发给Adept Medical Ltd.的警告信中提及灭菌用生物指示剂相关的缺陷。

2024/12/02 更新 分类：监管召回 分享

微生物学实验室是生物学领域的一个基本实验室，对于一个完备的微生物学实验室，我们需要配置哪些仪器呢? 1超净工作台 微生物的培养都是在特定培养基中进行无菌培养，那么无菌培

2016/08/25 更新 分类：实验管理 分享

减轻与组织接触的生物医学装置相关的感染，人们正在开发自我防御的生物材料表面，这种感染发生在微生物在设备表面定植并将其转化为难以抗拒的生物膜时，其中一个关键的干预点是防止来自源头的感染。

2020/09/30 更新 分类：科研开发 分享

1.生物指示剂的历史 19世纪末，一位英国医生使用鸡蛋作为生物指示剂，以鸡蛋的凝固来判定灭菌效果，首次从概念上引入了生物指示剂。1955年，美国国立卫生研究院（National Institute

2017/04/13 更新 分类：法规标准 分享