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【问】不提供F型隔离的电子内窥镜在产品技术要求中是否可以删除绝缘图？
2024/05/14 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了中诺微泰医疗科技（苏州）有限公司研发的电子支气管内窥镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/12 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了江苏康普生物医药科技有限公司研发的电子内窥镜图像处理器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/12 更新 分类：科研开发 分享
本篇主要介绍荧光内窥镜的定义，原理及组成，简要介绍了荧光内窥镜中荧光分子探针的结构与性能，重点介绍了内窥镜光学系统中摄像系统、冷光源、数据处理系统的组成以及参数要求。
2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享
医用内窥镜是人类窥视、治疗人体内器官的重要工具之一。内窥镜在200年多年的发展过程中结构发生了4次大的改进，从最初的硬管式内窥镜（1806-1932）、半曲式内窥镜（1932-1957）到纤维内窥镜（1957以后），又到如今的电子内窥镜（1983年以后）。影像质量也发生了一次次质的飞跃。
2023/03/03 更新 分类：行业研究 分享
今日，中国器审发布《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）》
2020/07/14 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了江苏欧曼电子设备有限公司研发的医用内窥镜荧光冷光源注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享
近期内镜行业再传佳讯，12月27日，国产内镜厂商英美达自主研发的消化道全高清电子内窥镜正式获得广东省药品监督管理局审批，再次实现国产高性能医疗设备领域的突破，开启中国民族品牌自主化的新征程，推进了我国内窥镜事业跨越性的发展。
2022/01/13 更新 分类：热点事件 分享
随着医疗器械分类及免临床医疗器械目录的调整，部分电子内窥镜产品的管理类别从III调整为II类，同时列入免于进行临床试验的医疗器械目录，因此在注册申报过程中，其注册申报要求和流程都将应根据最新法规进行调整应对。
2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享
