风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况，本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

光学显微镜是由许多光学元件和金属零件组成，因此保证各光学元件的清洁及系统的稳定，对保持显微镜高效运作，延长其使用寿命大有裨益。接下来就请大家跟随小编一起学习一下光学显微镜日常维护保养的一些相关知识吧。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。

2022/11/09 更新 分类：法规标准 分享

微孔滤膜是利用高分子化学材料，致孔添加剂经特殊处理后涂抹在支撑层上制作而成。主要用于色谱分析中流动相及样品的过滤，对保护色谱柱及输液泵管系统和进样阀等不被污染具有良好的作用。

2022/11/27 更新 分类：科研开发 分享

2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并将于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。

2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享

第三方检测相对于政府强制检测的优势

2015/12/17 更新 分类：行业研究 分享

心脏由右心房、右心室、左心房以及左心室四个弹性腔室组成。

2018/06/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权？

2024/06/02 更新 分类：法规标准 分享

ISO质量管理体系与传统管理的异同 ISO质量管理体系相对传统管理的变化 我局在全国水文行业率先通过ISO9001国际质量管理体系标准认证，这标志着水文现代化的内容之一内部管理规范化

2015/09/05 更新 分类：其他 分享