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为了防止医疗器械在临床使用时引起不良反应，医疗器械生产商需要根据ISO或者GB/T提供的相关标准进行生物相容性评估。
2023/08/17 更新 分类：科研开发 分享
MDCG 2019-8是关于MDR条款18中植入卡的要求，小编今天就跟大家一起来了解其中的具体要求。
2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享
本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用，希望能为未来相应器械的开发带来一定的启示。
2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享
2023年10月9日，骨科医疗器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技术已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定。
2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2024/03/25 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械临床试验质量管理规范》记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求。
2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享
ISO 19227于2018年3月26日正式发布。该标准旨在为广大医疗器械制造商提供骨科植入物产品洁净度的要求，以及清洗过程确认和控制的测试方法指南。
2018/11/02 更新 分类：法规标准 分享
近日消息，美敦力在发现 Percept PC 深部脑刺激植入物可能停止工作并需要在植入的患者接受心脏复律后移除的问题后，已向欧洲的医疗保健提供者发出了紧急现场安全通知。
2021/10/21 更新 分类：热点事件 分享
本文介绍的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料经增材制造工艺生产，作用于骨、关节及口腔硬组织的无源植入性医疗器械。
2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享
骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制，关注设计开发各环节间的交叉衔接。
2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享
