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如何监管生成式人工智能（AI）器械是美国 FDA 新数字健康专家委员会于 11 月 20 日开始的为期两天的首次会议的核心议题。
2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享
本文描述了FDA监管生成式AI器械的潜在方法，以及一些悬而未决的不确定性。
2024/12/03 更新 分类：监管召回 分享
为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。
2021/05/25 更新 分类：科研开发 分享
长期以来，医疗器械行业的增长都由创新驱动，而近期，驱动因素变成了小型医疗器械和植入物。
2021/09/28 更新 分类：科研开发 分享
为了防止医疗器械在临床使用时引起不良反应，医疗器械生产商需要根据ISO或者GB/T提供的相关标准进行生物相容性评估。
2023/08/17 更新 分类：科研开发 分享
MDCG 2019-8是关于MDR条款18中植入卡的要求，小编今天就跟大家一起来了解其中的具体要求。
2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享
本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用，希望能为未来相应器械的开发带来一定的启示。
2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享
2023年10月9日，骨科医疗器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技术已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定。
2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2024/03/25 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械临床试验质量管理规范》记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求。
2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享
