2023年11月14日，专注于脊柱技术的医疗器械公司Vy Spine宣布，其ClariVy™ OsteoVy™ 聚醚酮酮颈椎椎间融合器（ClariVy™ OsteoVy™ PEKK Cervical IBF）获批FDA 510 (k)。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

【问】血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

超目科技（北京）有限公司研发出通过神经调控技术控制先天性眼球震颤的i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，是全球首创且唯一用于治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式医疗器械。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

本研究设计了一种植入式压电超声刺激器（ImPULS ）,它可以将声能直接精确地传递到大脑深层区域的神经元群，并通过体外/体内刺激实验证明了ImPULS 是一种有效的神经调节工具。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本研究设计了一种植入式压电超声刺激器（ImPULS）,它可以将声能直接精确地传递到大脑深层区域的神经元群，并通过体外/体内刺激实验证明了ImPULS是一种有效的神经调节工具。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，MicroPort微创公布创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的 PLATINIUM™系列植入式心律转复除颤器（ICD）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁布的医疗器械注册证。

2024/10/25 更新 分类：科研开发 分享

由于其临床使用风险较高，申请人对于注册资料要求不明导致注册申报周期延长，为加快该产品注册上市，本文对一次性使用血液灌流器注册资料中的重点、难点和常见问题进行分析。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

为了让输精管结扎手术变得更为高效且无痛，Signati Medical将高级电外科技术应用到输精管结扎手术，开发出输精管闭合器---Separo。

2025/01/07 更新 分类：科研开发 分享