2024年3月4日，EDAP TMS SA宣布，其 Focal One 高强度聚焦超声（HIFU）平台已获得FDA的“突破性设备”认定，用于治疗深部浸润型子宫内膜异位症（DIE）。

2024/03/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，耶鲁大学初创公司和基于人工智能的心血管诊断领域的领导者 Ensight-AI 宣布，其用于早期检测 ATTR 心肌病的 ECGvision-TTR技术已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的突破性设备称号。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享

以色列 介入心脏病学领域的先驱医疗器械公司RESTORE MEDICAL自豪地宣布，其CONTRABAND™设备已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备称号。

2024/07/21 更新 分类：科研开发 分享

8月18日，Colospan宣布其产品---CG-100获FDA授予“突破性设备”称号。CG-100是一种临时腔内旁路器械，旨在降低造口改道及其相关并发症的发生率。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

总部位于纽约的医疗保健技术公司 AccurKardia 已获得 FDA 的突破性设备认证，用于使用人工智能 （AI） 评估心电图 （ECG） 数据以了解主动脉瓣狭窄 （AS） 的迹象。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

EASEE获得了FDA授予的“突破性设备”设备称号，EASEE是一款能够替代药物治疗癫痫的神经刺激器械，主要用于治疗那些药物难治性癫痫患者。

2022/03/02 更新 分类：科研开发 分享

2023年4月10日，初创神经技术公司Reach Neuro宣布其Avantis系统获得FDA突破性设备（The Breakthrough Device designation）认定。

2023/04/14 更新 分类：热点事件 分享

Tendyne主要适用于那些不适合接受心脏直视手术的高危患者，或者当二尖瓣损伤过大，无法用MitraClip等技术进行二尖瓣修复（TMVr）的患者，Tendyne为以上患者提供了一种急需的、替代性的微创治疗方案来更换损伤的瓣膜。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

Patrick Kelly发明一款主动脉覆膜支架，旨在治疗胸腹主动脉瘤（ TAAA），该支架被命名为Unitary。Unitary在近日获得FDA授予的“突破性设备”称号，并且在2016年FDA还批准Unitary的PS-IDE研究。因此Patrick Kelly博士在这些年为150多名患者提供全新治疗，为这些患者延长生命改善生活质量。

2021/10/29 更新 分类：热点事件 分享

Ancora Heart 宣布其产品AccuCinch获得FDA授予“突破性设备”称号。AccuCinch作为第一且唯一一种完全经导管治疗左心室扩大的器械，其是一种完全不同的创新型的疗法，旨在改善心脏的结构和功能，并帮助缓解尽管当前指南仍然有症状的心衰患者定向医疗。

2022/07/14 更新 分类：热点事件 分享