Restore Medical宣布其经导管肺动脉结扎（PAB）治疗心衰技术---ContraBand获FDA授予“突破性设备”称号。

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享

2024年8月26日，创新医疗技术公司 Obvius Robotics 宣布，美国 FDA 已经授予其用于中心静脉导管（CVC）的 CERTA 手持式血管介入平台“突破性设备”的称号。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink宣布：其实验性大脑植入芯片 Blindsight，正式获得 FDA的突破性设备认定 。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司 Neuralink 宣布，其实验性大脑植入设备“盲视”（Blindsight）已获得美国 FDA 的“突破性设备”认定。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

2023年5月31日，美国QuantalX公司宣布，其研发的Delphi-MD神经诊断设备已获得美国FDA的突破性设备认定。

2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享

9月2日消息，医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物 涂层球囊 （DCB）导管MagicTouch AVF（MagicTouch）获FDA突破性器械认证。 Magic Touch获得突破性器械认证后，FDA将向CMI提供优先审理，

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物涂层球囊（DCB）导管MagicTouch AVF（MagicTouch）获FDA突破性器械认证

2019/09/05 更新 分类：科研开发 分享

FDA将为被授予“突破性医疗器械”称号的产品提供有关设备开发、临床试验方案的优先权审查、关于产品商业化决策与专家的交互式交流。

2019/10/21 更新 分类：科研开发 分享

日前，Precision发文宣布，其开发的“第7层大脑皮层（Layer 7 Cortical Interface）”已获得FDA授予的“突破性设备”认定。

2023/10/07 更新 分类：科研开发 分享

2024年4月19日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的AI Epic™ Co-Ablation System暨康博刀®复合式冷热消融系统，获得FDA“突破性设备认定”。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享