无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

2022/08/09 更新 分类：法规标准 分享

对于医疗器械产品，大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品，对于不同分类的产品实行不同的管理要求，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《X射线诊断设备（第二类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《软性纤维内窥镜（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，杭州康基医疗器械有限公司的外科机械臂腔镜手术器械获批上市，此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品与腹腔镜配套，供腹腔手术中用于抓取组织、器械和分离组织。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了重庆第二类医械产品注册技术审评及体系检查的部分答疑。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，申报第二类体外诊断试剂产品应至少遵循哪些规范性文件？

2024/03/29 更新 分类：法规标准 分享