近期，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司（以下简称飞利浦金科威）已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入我省生产。

2023/06/05 更新 分类：法规标准 分享

针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品，结合国内外免疫自动化检测系统发展现状，对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

2022年5月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品241个，其中首次注册82个，延续注册159个。

2022/06/07 更新 分类：监管召回 分享

2022年8月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品414个，其中首次注册260个，延续注册154个

2022/09/07 更新 分类：行业研究 分享

问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？

2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，浙江省药监局将第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理并发布。

2023/09/07 更新 分类：法规标准 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享

5月20日，四川省药监局通过其官方微信公众号整理了第二类医疗器械注册申报中的常见问题，并进行权威答疑。现为大家整理汇总如下.

2024/05/20 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在深入剖析江苏省第二类医疗器械注册检验报告中常见的注册发补问题，为企业提供一份实用的指南，帮助企业在注册路上少走弯路，加速产品上市步伐。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享