10月25日，Adagio Medical.(NASDAQ:ADGM)宣布，FDA批准其超低温冷冻消融治疗系统，治疗室性心动过速关键性研究（FULCRUM-VT）的研究设备豁免（IDE）。

2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享

本文以气象雷达为研究对象，给出了一种气象雷达测试性试验方法。通过这种方法，在产品研制阶段，不仅对气象雷达测试性设计进行实际验证，还降低了试验的成本和风险，缩短了试验周期，提高了试验结果的可信度。

2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享

附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享

2023年4月4日，美国强生旗下的Ethicon（爱惜康）宣布，在其试验用医疗器械豁免（IDE）临床试验POWER研究中，治疗了北美的第一位患者。

2023/04/10 更新 分类：热点事件 分享

2023年11月7日，强生公司宣布将于2024年下半年提交其腹腔镜手术机器人OTTAVA的试验用医疗器械豁免（IDE）申请，以启动临床试验。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

在进行正式的确证性临床试验前，是否需要进行可行性试验，是进入临床阶段创新型治疗类医疗器械首要考虑的。

2019/08/12 更新 分类：科研开发 分享

不同类型的试验有其不同的目的，要想让试验达到预定的目标，应当考虑试验项目的完整性、试验条件的合理性、试验项目和试验顺序的科学性、以及采用的试验方法和具体试验程序的可重现性四大因素。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》

2022/06/27 更新 分类：法规标准 分享

加速试验是基于应力累积损伤模型理论，在不改变电子设备失效机理的前提下，通过提高试验应力来缩短试验时间，要求产品在较高的试验应力条件下产生与常规应力条件下同等的累积损伤，即加速后的环境应力(包括应力量值和持续时间)与加速前的环境应力对产品失效的累积影响是等效的，以此来达到快速评价产品的可靠性水平的目的。

2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

2018/10/01 更新 分类：法规标准 分享