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利用药物的体外溶出数据预测其在体内的吸收情况是研发人员的主要工作,但是利用简单的体外溶出条件来预测人体复杂的胃肠道环境是较为困难的.
2025/02/20 更新 分类:科研开发 分享
2019年12月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号)
2020/01/10 更新 分类:法规标准 分享
2024年2月5日,首个一次性血管介入手术机器人系统的开发商 Microbot Medical Inc.(纳斯达克股票代码:MBOT)宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交试验用医疗器械豁免(IDE)申请。
2024/02/07 更新 分类:科研开发 分享
众所周知,药物溶出(释放)才能被吸收利用发挥有效性;控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性;在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段;对于治疗窗窄的药物,控制药物的溶出速率,避免突释,才能保证这类药物的安全性。
2022/01/13 更新 分类:科研开发 分享
本文以模态试验结果为参照值,用4种不同的结合面刚度数学模型进行计算仿真,并进行对比,以求寻找出最佳的等效刚度计算数学模型。
2020/06/02 更新 分类:检测案例 分享
本文中,介绍了国内外耐火材料抗热震性试验方法,讨论了异型、新型耐火材料的抗热震性试验。
2019/08/13 更新 分类:法规标准 分享
7月24日,韩国KFDA发表消息称,为了食肉加工品生产者或进口业者科学合理判断火腿、香肠、培根等食肉加工品的热处理是否与灭菌、杀菌具有同等效果,发行《食肉加工品热处理与灭菌
2015/08/11 更新 分类:法规标准 分享
溶出度是药品研发单位优化片剂处方工艺和监管部门监测片剂质量疗效的关键评价指标,是药品生物利用度和生物等效性的首要预测手段。为了更好地使用溶出度,今天小编就和大家聊一聊溶出度的检测知识。
2021/08/12 更新 分类:科研开发 分享
本文通过对《经治疗等效性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations,简称“美国药品橙皮书”)中的专利信息研究,为我国构建药品专利信息检索系统,完善我国药品专利链接制度提供参考依据。
2021/09/27 更新 分类:法规标准 分享
为及时满足国内临床用药需求,国家卫生健康委员会分别于2019年10月、2021年2月发布2批《鼓励仿制药品目录清单》。
2023/01/10 更新 分类:科研开发 分享