本文以FDA 发布的咀嚼片质量评价指南为参考,梳理了国内外咀嚼片的质量评价方法并进行归纳和总结,建议咀嚼片生产商重视咀嚼片的各种物理特性,如片剂的形状､厚度､脆碎度和味道等,并将硬度､崩解时限､溶出度以及其他影响生物利用度和生物等效性的因素纳入关键质量属性｡

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

本文基于中药质量控制与质量标准是保障中药“质量一致性，生物等效性，用药安全性”的理念，提出中药材和饮片生产过程质量控制要点以及质量标准体系构建思路，以期为中药产业高质量发展提供参考。

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

2024年10月7日，水刀机器人公司PROCEPT BioRobotics（纳斯达克股票代码: PRCT）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 Aquablation 疗法的研究设备豁免（IDE）试验。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布其新一代冠脉载药球囊（药物洗脱球囊）——Prevail DCB 获得美国 FDA 的试验器械豁免（IDE）。

2024/11/13 更新 分类：科研开发 分享

根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

本文以某型汽车整车自然暴露试验过程中外饰实际现象为例，研究基于互信息理论的大数据相关性分析模型，确定影响的主要环境因素，并推导了热老化等效辐照量计算模型，利用两个不同地区实际试验数据确定了汽车外饰部件光热老化模型参数要求。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了上述信函以及美国FDA《屈光手术激光设备的试验用器械豁免（IDE）申报资料清单》的有关要求，以期为我国对该类产品的注册监管和临床试验审批提供借鉴经验。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

本文在对耐光试验参数，包括测试光源、仪器内温度、湿度的理解基础上，探讨了这些参数的控制及选择对耐光试验精准性的影响，并据此提出了耐光试验过程中的注意事项，此问题的提出有利于增强耐光试验结果的精准性和复现性。

2015/11/06 更新 分类：实验管理 分享

药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。

2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享

实际使用中暴露在户外的涂膜理论上均需要考察耐候性，例如：汽车涂料、外墙建筑涂料、交通桥梁涂料、工程机械涂料、卷材涂料等。

2020/03/16 更新 分类：法规标准 分享