本文对纳米注射剂仿制药与参比制剂药学一致性考察的要点进行了总结，重点讨论了粒径表征技术以及对相关参数进行体外群体生物等效性研究的方法及方法的科学性和可行性。纳米注射剂仿制药与参比制剂的药学等效性研究对我国纳米注射剂仿制产品的研发、规模化生产和质量控制具有重要的借鉴意义。

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

韩国化学品注册与评估法案 K-REACH 将于 2015 年 1 月 1 日 开始正式实施，需要申请有害化学物质管理法（ TCCA ）下的有害性审查豁免的企业，请在 2014 年 12 月 19 日 之前递交相关材料。

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

韩国化学品注册与评估法案 K-REACH 将于 2015 年 1 月 1 日开始正式实施，需要申请有害化学物质管理法（ TCCA ）下的有害性审查豁免的企业，请在 2014 年 12 月 19 日之前递交相关材料。 韩

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

本文对外壳防护等级（IPX7）标准进行了解析，并介绍了浸水（压力等效）试验和气密等效试验的两种试验，给出优缺点分析，更好地为室外型摄像头产品研发阶段以及成品量产阶段进行外壳防护等级试验、相关检验检测人员提供技术上的帮助。

2022/10/12 更新 分类：科研开发 分享

生物降解性试验标准 生物降解性试验机构

2018/01/03 更新 分类：法规标准 分享

一致性评价中经常出现体外溶出与体内生物等效性（BE）不吻合的情况。本文主要回答了如何理解体外溶出、预BE与正式BE之间的相关性。

2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享

2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号）

2020/01/10 更新 分类：法规标准 分享

2024年2月5日，首个一次性血管介入手术机器人系统的开发商 Microbot Medical Inc.（纳斯达克股票代码：MBOT）宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交试验用医疗器械豁免（IDE）申请。

2024/02/07 更新 分类：科研开发 分享

众所周知，药物溶出（释放）才能被吸收利用发挥有效性；控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性；在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段；对于治疗窗窄的药物，控制药物的溶出速率，避免突释，才能保证这类药物的安全性。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享