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化学仿制药生物等效性试验中常见筛选失败原因分析 来源： 中国临床药理学与治疗学，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龚诗立，王春华，宋岩，陈小平，裴彤，胡朝英，张兰
2019/05/09 更新 分类：法规标准 分享
本文以质子泵抑制剂类代表药物奥美拉唑为例，总结和分析了奥美拉唑肠溶制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的生物等效性试验情况。
2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享
FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍
2022/10/22 更新 分类：法规标准 分享
本研究通过梳理国内、外药品监管机构对他达拉非片生物等效性试验要求，结合近年来中国他达拉非片BE试验研究现状，初步分析该品种BE试验的主要特征，结合BE试验审评过程中遇到的多种情况提出一般考虑，以期为该品种仿制药研发中的BE试验提供依据与参考。
2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享
本文对利用溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展进行综述。
2024/09/17 更新 分类：科研开发 分享
本文以碳钢Q235为研究对象，开展碳钢Q235在GJB 150.11A的标准试验条件下的长期盐雾腐蚀试验，给出碳钢Q235在GJB 150.11A的标准试验条件与自然海洋气候环境下盐雾腐蚀的加速等效性关系。
2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了BCS分类，基于 BCS 的生物等效性豁免等。
2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享
通过近3 年仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台数据，从品种、剂型、是否处方变更、适应证及市场规模等多个维度，详细分析我国仿制药一致性评价BE 试验备案情况及特征。
2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享
目前测定平衡溶解度没有公认的标准方法，由于实验方法不同，导致了同一药物不同来源的BCS分类存在差异。本研究详细阐述了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的多方面因素，以规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用，希望对我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展起到积极的作用。
2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了奥利司他胶囊的处方工艺及生物等效性。
2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享
