本文和大家一起学习化学仿制药生物等效性研究审评中需要特殊关注的几个热点问题，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文通过解析哌柏西利的药物特征、胶囊和片剂的生物药剂学特点，提出哌柏西利片仿制药的人体生物等效性研究建议，为我国哌柏西利片的仿制研究提供参考。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文将分析影响丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液仿制药生物等效性的主要因素，为项目研究人员的临床结果分析提供思路；

2025/02/10 更新 分类：科研开发 分享

研究显示，很多因素都可能对肠内管给药造成影响，如肠内管型号、插管部位及饲管远端位置、给药药物剂型、粉碎处理方式、产品的粒径等，这些差异可能影响到其生物利用度和生物等效性。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出对吸收具有重要影响，因此药物体外溶出度试验可能会与体内行为具有一定关联。 对于仿制药而言，与原研制剂体外溶出曲线具有相似性，虽然不能完全证明与原研制剂具有相同的生物等效性，但却可以大大提高生物等效性试验( BE 试验) 的成功率，而体外溶出曲线不相似，BE 试

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

新型关节植入物获临床试验豁免

2022/06/27 更新 分类：科研开发 分享

随着越来越多可供应用的有效药物出现，疗效有突破的新药越来越少，药物临床研究的目的因此发生转变。在阳性对照试验中，更多的是在探求新药与标准的有效药物相比，其疗效是否不差或疗效相等，而并不一定要知道新药是否优于标准药，因此提出非劣效性/等效性试验（noninferiority/equivalencetrials）。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月14日，骨科医疗器械公司ZKR Orthopedics宣布已获得FDA批准，授予其LIFT植入物进行多中心前瞻性临床试验的调查性医疗器械豁免（IDE）。

2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享

仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，关键的临床试验即为生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也广泛地应用于新药领域，可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享