通过对国内外相关法规及指南的汇总比较，结合审评工作实践，对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文我们将通过对一张信息汇总表的解读，一起了解一下全球最重要的四个国家和地区：中国、美国、欧洲、日本，各自在原辅包注册认证方面，执行哪些制度，各个制度之间有哪些区别。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

【问】某口服液体制剂所用包材为口服液体药用聚酯瓶（包装规格：100ml）的稳定性试验考察需提供失水性研究数据吗？

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

包覆成型是一种注塑成型工艺，其中一种材料（通常是TPE）被注塑到第二种材料（通常是刚性塑料）上。如果选择得当，包覆成型的TPE将与最终使用环境中的塑料形成牢固的粘合，不再需要使用底漆或粘合剂来实现两种材料之间的最佳粘合。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了一种用于检测电池包底部防护性能的负坎试验方法，设计的壁障以及撞击壁障可以在X、Y、Z 3个方向可调，以满足轿车和SUV车辆的不同重叠量测试需求，用于复现实际场景中电池包的损伤情况，也可以用于验证汽车电池包在负坎工况中的抗冲击性能。

2023/02/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了TPE包装加工过程注意事项。

2024/09/06 更新 分类：生产品管 分享

欧洲药品管理局（EMA）和互认与分散程序协调小组（CMDh）于 5 月 21 日更新了题为“关于《医疗器械和体外诊断医疗器械条例》实施情况的问答”指南。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的组合式股骨柄(商品名:Zimmer) [注册证号：国食药监械(进)字2012第3462991号]，由于可能存在超出细胞毒性水平的风险，生产商Zimme

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

从国际上看，美国、日本、欧盟、加拿大等国家和地区的药品管理部门对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

2017 年 5 月 4 日，美国消费者安全委员会（ CPSC ）和 Combi USA 联合宣布对中国产手推车和汽车座椅组合装实施自愿性召回。

2017/05/11 更新 分类：监管召回 分享