在2020年7月1日后，包括手机、平板电脑、智能可穿戴类产品等所有靠近人体使用的射频类产品，都需要在说明书中明确标出SAR测试值，以供消费者在挑选这些产品时进行参考。

2020/03/18 更新 分类：法规标准 分享

化血红蛋白色谱柱类产品能否与糖化血红蛋白检测试剂盒作为一个注册单元进行申报？

2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享

器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文着重对该类产品在血液相容性方面的特殊考量进行介绍；同时介绍该类产品生物学评价中，样品制备及GB/T16886系列标准参考性的相关问题。

2021/11/18 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合达芬奇手术机器人的审评经验，基于当前认知，对此类产品的审评要点进行概述，以供从事此类产品研发、注册、审评等相关人员参考，确保上市产品安全有效。

2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享

本文基于医用敷料类产品的发展情况，结合目前监管现状，根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规，对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析，提出了评价的技术建议，供医疗器械监管和技术评价参考。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】您好： 想问一下，医学物理、材料化学本科学历，3年以上工作经验，可以做质量负责人吗？ 我们公司主要是是经营三类介入类产品。

2024/02/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】低中频治疗设备主要用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等，通常由主机和电极等附件组成。那么，其附件电极是否必须有医疗器械备案凭证呢？

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享