本文将结合达芬奇手术机器人的审评经验，基于当前认知，对此类产品的审评要点进行概述，以供从事此类产品研发、注册、审评等相关人员参考，确保上市产品安全有效。

2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享

本文基于医用敷料类产品的发展情况，结合目前监管现状，根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规，对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析，提出了评价的技术建议，供医疗器械监管和技术评价参考。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】您好： 想问一下，医学物理、材料化学本科学历，3年以上工作经验，可以做质量负责人吗？ 我们公司主要是是经营三类介入类产品。

2024/02/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】低中频治疗设备主要用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等，通常由主机和电极等附件组成。那么，其附件电极是否必须有医疗器械备案凭证呢？

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》中射频治疗设备中射频治疗仪，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

2024/07/08 更新 分类：监管召回 分享

对于按照第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料类产品名称命名原则是什么？

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

用于非慢性创面的二类敷料类产品（管理类别为14注输、护理和防护器械-10创面敷料）开展生物学试验时，如何选择试验项目？

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

人工心脏瓣膜是用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损的植介入医疗器械。截至2024年6月30日，人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械有效产品注册总数为62件，其中国产产品有23件，进口产品39件，国产化率为37.1%。

2024/08/16 更新 分类：行业研究 分享

【问】牙科充填用复合树脂综述资料中与同类产品（国内外已上市）或前代产品对比需考虑哪些内容？

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享