现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面，总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。

2024/11/01 更新 分类：生产品管 分享

2011年9月6日，美国加州议会通过《婴幼儿用无毒产品法案》，禁止在婴儿奶瓶、儿童饮水杯以及其他儿童喂食用具中使用双酚A。在此之前，加州参议院于8月30日经过投票通过该法案，随

2015/07/27 更新 分类：其他 分享

按照美国对华光伏二次双反计划，美国商务部会在今年 12 月 11 日公布对华光伏产品反倾销、反补贴的终裁结果。如今，到终裁日期的时间只有不到 1 个月，如何化解成为业内关注的焦

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

宠物抗原试纸一般采用双抗体夹心方式的免疫胶体金层析技术，属于一步式固相膜反应。试纸被滴加样品溶液后，溶液中的抗原随溶液爬行至结合垫处，与其中的胶体金标记抗体1反应形

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

一、 实验目的 1、 了解测定蛋白质的常用方法 2、 掌握蛋白质含量测定的经典Lowry Folin法。 二、 实验原理 在碱性溶液中，蛋白质中的肽键与铜盐可产生双缩脲反应，产生络合物，此络

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

晨报记者王亦菲报道 近日，上海警方打掉了一批假冒“太太乐”鸡精、“双桥”味精、“雀巢”美极鲜味汁酱油的地下作坊。7月底以来，上海公安组织开展集中打击行动，共侦破危害

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

法国已经向ECHA提交了一项REACH法规附件XVII限制提议的意向，建议限制双酚A（BPA）在热敏纸中的使用。

2015/05/07 更新 分类：监管召回 分享

2015年5月，相应的欧规版本EN 62776: 2015也相继发行，为LED灯管制造商出口欧洲提供了一个安全评估的理论依据

2015/06/14 更新 分类：法规标准 分享

序号 申请事项 品种名称 剂型 生产企业 受理日期 1 初次保护 复方杜仲健骨颗粒 颗粒剂 华润双鹤药业股份有限公司 2015.11.09

2015/11/09 更新 分类：其他 分享