米格来宁片（安替比林咖啡因片）功能主治：中枢抑制药，加强大脑皮层的抑制过程，具有镇静作用，用于神经衰弱及癫痫等。近日，国家药典委员会公布安替比林咖啡因片征求意见稿，包含均匀度、溶出度、含量等指标，其中含量测定才用高效液相色谱法（中国药典 2015 年版四部通则 0101）

2018/09/06 更新 分类：法规标准 分享

刚刚！国家药监局、国家卫健委发布新公告。 国家药监局 国家卫生健康委 关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告 （2020年 第78号） 根据《中华人民共和国药品管理法》，20

2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品国家标准物质的制备和标定进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品国家标准物质的制备和标定进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品分包装及贮运管理进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文对美国药典新通则<1220>分析方法生命周期进行了解读，该通则不是新技术和新方法，而是引入了分析方法生命周期的概念，质量源于设计，该通则让大家从分析方法开发时即关注于整个生命周期的方法设计。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

笔者梳理了国家药典委员会官网2022年标准提高拟立项课题目录（品种），确定了2022年拟提高99个品种的标准目录，温馨提示研发人员提前应对药典委2022年拟提高99个品种的标准的创新和变化，已经由注重收载数量向注重内在质量提升转变。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

中国药典集大成于著，这是几代人的心血，在学习欧美的同时不断自我消化提升。为赶上欧美日发达国家药学水平，奉献了无数药学、卫生学工作者的青春，在使命和担当中，为祖国的药学事业默默无闻，让我们致敬前辈和为付出的广大同行们。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

药典中给出的指导原则我们可以参考，药典可接受标准也可以理解为是一个风险评估的结果，风险评估的基础为针对此检验项目的一般情况（包括药品特性以及实验条件），我们在制定我们的验证/确认可接受标准的时候需要根据我们自己产品特性以及实验条件进行风险评估，制定出合理的限度，保证经过验证/确认的检验方法能够与使用目的相匹配。

2022/09/30 更新 分类：法规标准 分享

2025版中国药典0512高效液相色谱法第二次公示（以下简称2025公示稿）已经过去一段时间了，等了很久也不见公示第三次。与现行2020版中国药典相比，系统适用性试验要求有什么变化呢？

2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享